سيدحسين صفوي، رئيس اداره كل تجهيزات پزشكي
محبوبه شاه‌علي، كارشناس اداره كارشناسي اداره كل تجهيزات پزشكي


با توجه به اهميت وسايل پزشكي در حفظ بهداشت و سلامت عمومي، قانونمند كردن توليد، فروش و نگهداري اين گروه از وسايل و تجهيزات، مسأله‌اي مهم و قابل توجه جهت بحث و بررسي است. به دليل طولاني بودن مطالب، اين مقاله طي چند شماره به‌ صورت پشت سر هم ارايه خواهد شد،‌آنچه پيش روي شماست قسمت اول ازاين سري است.  در ايالات متحده آمريكا، ‏FDA‏ مسؤوليت بررسي ايمني و كارايي تجهيزات و وسايل پزشكي را در كنار ديگر وسايل مانند وسايل آرايشي، غذا، دارو و غيره بر عهده دارد. در اين مقاله ابتدا توصيف كلي بر اين سازمان ارائه مي‌شود و سپس وظايف اين مركز در حوزه وسايل و تجهيزات پزشكي، با تعريف يك وسيله پزشكي از ديدگاه آن آغاز مي‌گردد.


پس از تأييد پزشكي بودن وسيله، بر اساس اين تعريف، كلاس آن مشخص مي‌شود و متناسب با كلاس دستگاه كنترل‌ها و شرايط مرتبط با آن مشخص و پياده‌سازي خواهد شد. مطابق با قوانين ‏FDA‏ تجهيزات و وسايل پزشكي مجاز به فروش در داخل آمريكا، داراي دو تأييديه (‏K‏) ‏‎510‎‏ و ‏PMA‏ است كه با توجه به كلاس وسيله و زمان ارائه به بازار دريافت يكي از اين دو تأييديه ضروري مي‌شود. همچنين مراحلي كه پس از فروش و در زمان به كارگيري وسيله به اجرا درمي‌آيد نيز شرح داده خواهد شد. در پايان خلاصه‌اي از برخي قوانين براي صادرات اين گونه وسايل و انواع تأييديه‌هاي قابل دريافت از ‏FDA‏ براي صادرات، ارائه خواهد شد.
اين سازمان، مركز علمي با وظيفه اجراي قوانين محافظ سلامت عمومي است كه سابقه فعاليت آن به سال 1938 با هدف نظارت بر كيفيت و سلامت دارو و غذا، بازمي‌گردد. كه در سال 1976 با تصويب كنگره، تجهيزات پزشكي نيز به حوزه فعاليت ‏FDA‏ افزوده شد. براي ضابطه‌مند كردن وسايل پزشكي و محصولات الكترونيك پرتوزا، قانون غذا، دارو و لوازم آرايشي فدرال ‏FD&C‏ تصويب شده است كه اهداف آن نيازمندي‌هاي قانوني است كه بر اساس آنها سطح كنترل ‏FDA‏ براي آن محصول تعريف مي‌شود. جهت برآورده كردن اين اهداف، ‏FDA‏ ضوابطي را منتشر و اجرا مي‌كند. ابتدا اين ضوابط براي اظهار نظر عمومي در (‏Federal Register (FR‏ منتشر مي‌شود و سپس ضوابط نهايي به صورت ساليانه در ‏‎(CFR) Code of Federal Regulations‎‏ قرار داده مي‌شود. بسياري از وسايل پزشكي و محصولات پرتوزا در فصل ‏CFR، بخش‌هاي 800 تا 1299 قرار دارد. اين ضوابط شامل مراحل طراحي، ارزيابي باليني، ساخت، بسته‌بندي، برچسب‌گذاري و نظارت پس از فروش است.


سازمان ‏FDA‏
‏FDA (Food & Drug Administration)‎‏ مركزي علمي است كه وظيفه اجراي قوانين محافظ سلامت عمومي را بر عهده دارد. اين مركز حدود 9000 كارمند دارد كه اغلب آنها را متخصصان، دانشمندان، بازرسان و پزشكان،‌ تشكيل مي‌دهند بودجه اين سازمان تقريبا 2/1 ميليارد دلار در سال است. ‏FDA‏ ايمني و اثرگذاري مورد ادعاي سازندگان را بررسي و تأييد مي‌كند. به همين منظور اقدام به ايجاد و اجراي استانداردها و قوانين الزام‌آور در راستاي تحقق امور ذيل مي‌نمايد: ‏
- غذاها سالم، بي خطر و بهداشتي است و به درستي علامتگذاري شده ‌است‏،
- داروهاي انساني و حيواني ايمن و مؤثر هستند،
- دلايل كافي وجود دارد كه دستگاه‌هاي مورد استفاده براي انسان ايمن و مؤثر است،
- لوازم و مواد آرايشي ايمن هستند و به درستي علامتگذاري شده‌ است و ‏
- امنيت و سلامت عمومي از تشعشعات محصولات الكترونيك در خطر نيست.
سابقه فعاليت ‏FDA‏ به سال 1938 با هدف نظارت بر كيفيت و سلامت دارو و غذا، بازمي‌گردد. اما در 1976 با تصويب كنگره، تجهيزات پزشكي نيز به حوزه فعاليت ‏FDA‏ افزوده شد. اين تصميم با توجه به گزارش آماري اتخاذ شد كه در طي 10 سال، از 10000 آسيب ايجاد شده براي بيماران در اثر استفاده از تجهيزات پزشكي، 731 مورد آن منجر به مرگ شده بود. ‏FDA‏ مشتمل بر 7 مركز ويژه است كه هر كدام مسؤوليت خاصي بر عهده دارند.
اين مراكز عبارتند از:
1- دفتر امور مطابقت‏ با قوانين ‏ORA1 ‎‏: دفتر مركزي تمام حوزه‌هاي فعاليت ‏FDA‏ است. اين مركز كوشش خود را براي به‌دست آوردن مطابقت محصولات مختلف با كيفيت بالا و بيشترين محافظت مصرف‌كنندگان از طريق روش‌هاي علمي و مطابقت محصولات با قوانين مصروف مي‌دارد،
2- مركز ايمني غذا و تغذيه مورد استفاده ‏CFSAN‏: مسؤول اطمينان بخشي ايمني و سالم بودن غذاهاي توليد داخل و وارداتي است. همچنين اين مركز كنترل علامتگذاري بر توليدات غذايي داخلي را به عهده دارد،
3- مركز ارزيابي دارو و پژوهش CDER‏: مسؤوليت كنترل كارخانه‌ها، علامتگذاري و تبليغات محصولات دارويي را بر عهده دارد،
4- مركز ارزيابي بيولوژيك و پژوهش CBER‏ : اين مركز سلامت عمومي را با تضمين ايمني و اثربخشي محصولات بيولوژيك كه براي درمان و پيشگيري از بيماري‌ها استفاده مي‌شود، محافظت و ارتقاء مي‌بخشد،
5- مركز تجهيزات و بهداشت تشعشعي CDRH ‎‏:  مسؤول تضمين ايمني و اثربخشي تجهيزات پزشكي و تجهيزات الكترونيك پرتوزا است،
6- مركز دامپزشكي CVM‏  : ايمني و اثربخشي داروها و غذاهاي توليد شده براي حيوانات را ضمانت مي‌كند و‏
7- مركز ملي پژوهش‌هاي سم‌شناسي NCTR ‎‏  : مسؤول انجام تحقيقات علمي و كاربردي در رابطه با مكانيزم‌هاي بيولوژيك فعاليت‌هاي محصولات سمي در معرض انسان است.‏


مركز تجهيزات و بهداشت تشعشعي ‏CDRH
مركز تجهيزات و بهداشت تشعشعي يا ‏CDRH‏ مسؤول كنترل شركت‌هايي است كه در امور توليد، بسته‌بندي مجدد، علامتگذاري مجدد، يا واردات تجهيزات پزشكي است كه در ايالات متحده آمريكا به فروش مي‌رود. علاوه بر اين ‏CDRH، كنترل محصولات الكترونيك پرتوزا، شامل تجهيزات پزشكي و غير پزشكي مانند ليزر، سيستم‌هاي اشعه ايكس، تجهيزات اولتراسونيك، فرهاي ميكروويو و تلويزيون رنگي را به عهده دارد.‏
براي فروش تجهيزات در ايالات متحده آمريكا، بايد مراحل مندرج در قوانين طي شده باشد.
اين مراحل عبارتند از: ‏
1- متقاضي بايد اطمينان پيدا كند كه دستگاه مورد نظر يك دستگاه پزشكي است؛ يعني دستگاه مورد نظر مطابق با تعريف ‏FDA‏ از تجهيزات پزشكي است. به عنوان مثال ممكن است محصول مورد نظر دارو يا يك محصول بيولوژيك باشد كه در اين حالت براي دريافت مجوز از ‏FDA‏ از قوانيني غير از آنچه كه براي تجهيزات پزشكي لازم است تبعيت خواهد كرد يا ممكن است دستگاه مورد نظر دستگاه پرتوزا باشد كه در اين صورت تدابيري علاوه بر آنچه كه در دستگاه‌هاي معمولي است بايد در نظر گرفته شود،
2- كلاس دستگاه مشخص شود، يعني به اين سؤال كه دستگاه مورد نظر در كدام كلاس از سه كلاس خطري كه ‏FDA‏ تعريف كرد است، قرار مي‌گيرد، پاسخ داده شود. تمامي تجهيزات پزشكي توسط ‏FDA‏ طبقه‌بندي مي‌شود. اين طبقه‌بندي ميزان كنترلي را كه براي تضمين كيفيت و كارايي دستگاه پزشكي لازم است يا به عبارتي پروسه دريافت تأييديه از ‏FDA‏ را مشخص مي‌كند،
3- ارائه اطلاعات و داده‌اي مورد نياز براي درخواست تأييديه ‏FDA‏ در صورتي كه با توجه به طبقه‌بندي، دستگاه معاف از دريافت تأييديه نشده باشد، قدم سوم در مسير ورود به بازار تجهيزات پزشكي است. ‏CDRH‏ بنا به نوع دستگاه تأييده ‏‎510 (k)‎‏ يا ‏PMA‏ صادر مي‌كند. تأييديه ‏‎510 (k)‎‏ به نام "اعلام پيش از فروش" يا ‏PMN‏ و تأييديه ‏PMA‏ به نام "تأييديه پيش از فروش" نيز شناخته مي‌شود. براي برخي از درخواست‌هاي ‏PMA، اطلاعات نتايج عملكرد باليني دستگاه نيز مورد نياز است. در اين مورد روش جمع‌آوري اطلاعات بايد مطابق با قوانين ‏FDA‏ صورت گيرد. قبل از صدور گواهينامه فروش، ارائه‌كننده دستگاه بايد اطمينان دهد كه دستگاه مطابق با قوانيني ‏FDA‏ علامتگذاري شده است. نام و مشخصات كمپاني سازنده در ‏FDA‏ ثبت شده و نام محصول مورد نظر در ليست ‏FDA‏ ضبط شده باشد و ‏
4- پس از فروش دستگاه، توليد كننده بايد مطابقت با سيستم نظارتي موجود در بازار را برآورده كند. اين سيستم شامل قوانين سيستم‌هاي كيفي يا ‏GMP‏ و گزارش‌دهي از تجهيزات پزشكي يا ‏MDR‏ است. ‏MDR‏ سيستم گزارش رويدادهاي زيان‌دهنده دستگاه است.‏
در مقاله حاضر سعي بر اين است كه توضيح مشروحي بر مراحل فوق ارائه گردد.


تعريف وسيله پزشكي از ديدگاه ‏FDA
وسايل پزشكي شامل گستره بزرگي از انواع تجهيزات از يك تب‌سنج جيوه‌اي گرفته تا دستگاه‌هاي پيچيده‌اي همچون پيس‌ميكرهاي قابل برنامه‌ريزي با فن‌آوري‌ ميكروچيپ‌ها و ليزرهاي جراحي است. به علاوه تجهيزات پزشكي شامل تجهيزات تشخيصي آزمايشگاهي مانند تجهيزات عمومي آزمايشگاهي، معرف‌ها و كيت‌هاي تست نيز مي‌گردد. همچنين برخي از تجهيزات پرتوزا كه كاربرد پزشكي دارد نيز شامل اين گروه مي‌شود. مانند تجهيزات تشخيصي التراسونيك، تجهيزات اشعه ايكس و ليزر. ابزاري يا دستگاهي كه با تعريف ‏FDA‏ مطابقت پيدا كند، به عنوان يك وسيله پزشكي شامل قوانين پيش از فروش، پس از فروش و كنترل‌هاي اين سازمان مي‌شود.
طبق تعريف ‏FDA‏ يك وسيله پزشكي عبارت است از: ‏
يك وسيله، دستگاه، ابزار، ماشين، اسباب، وسيله كاشتني در بدن، معرف آزمايشگاهي يا سيستم‌هاي مشابه و اجزا و لوازم جانبي آنها كه:‏
- در مراكز رسمي يا دارونامه (pharmacopoeia‏) ايالات متحده يا متمم‌هاي آن به عنوان وسيله پزشكي شناخته شده باشد،
- براي تشخيص بيماري‌ها يا ديگر حالات، يا براي درمان، تسكين يا پيشگيري از بيماري در انسان يا حيوان، يا
- هدف آن اثرگذاري بر ساختار يا عملكرد بدن انسان يا حيوان است، اما هدف اوليه آن از طريق كنش‌هاي شيميايي در بدن انسان يا حيوان يا متابوليسم بدن به دست نمي‌آيد.‏
تعريف فوق به روشني تفاوت ابزار پزشكي را با ديگر محصولاتي كه توسط ‏FDA‏ كنترل مي‌شود (از قبيل دارو) بيان مي‌كند. اگر هدف ابتدايي از به‌كارگيري محصولي از طريق كنش‌هاي شيميايي يا متابوليك حاصل مي‌شود، معمولاً محصول مورد نظر دارو است. داروهاي انساني و محصولات بيولوژيك شامل خون و محصولات جانبي خون و وسايل بانك خون توسط ‏CBER‏ كنترل مي‌شود. در مواردي كه تعريف فوق براي محصولي راهگشا نباشد، روش‌هايي در راهنماي كاركنان ‏DSMICA‏ وجود دارد ه مي‌تواند براي تصميم‌گيري در مورد وسيله پزشكي بودن يا نبودن محصول كمك كند.


وسايل پرتوزا
FDA‏ مقررات خاصي را براي تجهيزات الكترونيك پرتوزا،‌ اعم از پزشكي و غير پزشكي ارائه مي‌كند. اين مقررات به جهت جلوگيري از اثرات ناخواسته پرتوها در اثر استفاده از اين‌گونه تجهيزات الكترونيك است.
تجهيزات پرتوزاي پزشكي علاوه بر مقررات بالا، داراي ضوابط ويژه نيز هست.‏
FDA‏ تجهيزات الكترونيكي پرتوزا را به صورت زير تعريف مي‌كند:‏
1) اصطلاح "پرتوهاي تجهيزات الكترونيك" بدين معناست:
الف) تمام پرتوهاي يونيزان يا الكترومغناطيسي غير يونيزان يا پرتوهاي ذره‌اي ‏
ب) امواج صوتي، مادون صوت يا مافوق صوت كه از يك دستگاه الكترونيك، در اثر عملكرد يك مدار الكترونيكي ساطع مي‌شود.‏
‏2) اصطلاح "تجهيزات الكترونيك" يعني: ‏
الف) هر محصول توليد شده يا اسمبل شده كه هنگام عملكرد:
به عنوان يك مدار الكترونيكي عمل مي‌كند يا دربرگيرنده آن است.
پرتوهاي تجهيزات الكترونيك (يا در صورت نداشتن شيلد مناسب يا ديگر كنترل‌ها) ساطع مي‌كند.‏
ب) هر قطعه توليد شده يا اسمبل شده كه به عنوان جزء قسمت يا لوازم جانبي محصولي كه در بخش الف شرح داده شد و آنچه كه هنگام عملكرد (و يا در صورت نداشتن شيلد مناسب يا ديگر كنترل‌ها) چنين پرتوهايي ساطع مي‌كند.


طبقه‌بندي وسايل (‏Device Classes‏):‏FDA‏ فهرستي از عناوين 1700 نوع از لوازم و تجهيزات پزشكي را كه تحت 16 تخصص پزشكي گروه‌بندي شده‌ است، ارائه مي‌دهد. هر كدام از اين تجهيزات بر پايه نياز آنها به كنترل ايمني و اثرگذاري به سه كلاس تعلق مي‌گيرد. اين سه كلاس عبارتند از:
1- كلاس I‏: كنترل‌هاي عمومي؛  با معافيت و بدون معافيت ‏
‏2- كلاس ‏II‏: كنترل‌هاي عمومي و كنترل‌هاي ويژه؛ با معافيت و بدون معافيت.
3- كلاس ‏III‏: كنترل‌هاي عمومي و تأييده پيش از فروش ‏


كلاس ‏I‏:
كلاس ‏I‏ شامل وسايلي است كه كمترين كنترل‌هاي قانوني را نياز دارد. پتانسيل ايجاد آسيب و خطر اين وسايل براي بيمار يا كاربر حداقل است و در اغلب موارد داراي طراحي ساده‌تري نسبت به كلاس‌هاي ديگر است. پياده‌سازي "كنترل‌هاي عمومي" براي تجهيزات كلاس ‏I‏ ضروري است.‏
كنترل‌هاي عمومي شامل موارد زير مي‌شود: ‏
- ثبت نام و مشخصات شركت توليدكننده، توزيع‌كننده، بسته‌بندي كننده‌هاي مجدد‏ و شركت‌هايي كه تغييراتي در علايم دستگاه‌ها مي‌دهد، در ‏FDA،
- ثبت نام دستگاهي كه براي فروش آماده مي‌شود در FDA،
- توليد دستگاه مطابق با اصول و قواعد GMP،
- علامت‌گذاري دستگاه بر اساس قوانين و ‏
- ارائه ‎510 (k)‎‏ پيش از فروش دستگاه در صورت عدم معافيت دستگاه از ارائه ‏‎510 (k)‎‏.‏
‏47 درصد وسايل در كلاس ‏I‏ قرار مي‌گيرد و 74 درصد از اين وسايل، معاف از ارائه ‏‎510 (k)‎‏ است. وسايل كه در اين كلاس جاي دارد و معاف از ارائه ‏‎510 (k)‎‏ نيست را تجهيزات رزرو شده مي‌نامد. باندهاي كشي، دستكش‌هاي معاينه و ابزارهاي دستي جراحي مثال‌هايي از وسايل كلاس ‏I ‎‏ است.‏


كلاس ‏II‏:‏
كلاس ‏II‏ شامل وسايلي است كه كنترل‌هاي عمومي و روش‌هاي آن براي تضمين كيفيت و كارايي اين وسايل ناكافي است. بنابراين براي اين وسايل علاوه بر پياده‌سازي كنترل‌هاي عمومي، كنترل‌هاي ويژه نيز اجرا مي‌گردد.
اغلب وسايل پزشكي در اين طبقه جاي مي‌گيرد و تعداد اندكي از اين وسايل معاف از ‏‎510 (k)‎‏ است. كنترل‌هاي ويژه مي‌تواند شامل نيازمندي‌هاي ويژه علامتگذاري، استانداردهاي اجباري عملكرد و نظارت پس از فروش باشد. ويلچرهاي برقي، پمپ‌هاي تزريق و مانيتورها در اين كلاس جاي دارد.‏
حساس‌‌ترين وسايل كه كنترل‌هاي سختگيرانه‌تري نياز دارد در كلاس ‏III‏ جاي مي‌گيرد. معمولاً هنگام استفاده از اين تجهيزات جان بيمار به عملكرد اين وسايل بستگي پيدا مي‌كند. اين تجهيزات مي‌تواند اهميت فوق‌العاده‌اي در جلوگيري از ايجاد يا تشديد بيماري يا خطر ايجاد بيماري يا آسيب رساني به بيمار به طور ناگهاني را داشته باشند. در مورد اين وسايل اطلاعات كافي براي نشان دادن ايمني و كارايي مطلوب از طريق كنترل‌هاي عمومي و ويژه به دست نمي‌آيد، لذا از شيوه‌هاي علمي اين اطلاعات را به دست آورده و در نهايت در صورت تأييد ايمني و كارايي وسيله تأييديه ‏PMA‏ صادر مي‌شود. البته تمامي وسايل اين كلاس براي فروش نياز به ‏PMA‏ ندارد. آن دسته از وسايل پزشكي كلاس ‏III‏ كه معادل وسيله‌اي است كه قبل از 28 مي 1976 با تأييديه ‏‎510 (k)‎‏ مجوز ورود به بازار را دريافت كرده‌ است تا زماني كه ‏FDA‏ نيازمندي‌هاي جديدي را اعلام نكرده است، فروششان معطوف به دريافت ‏PMA‏ نيست.‏
طبقه‌بندي وسايل پزشكي بستگي به "حيطه كاربرد" (‏Intended Use‏) و "موارد مصرف" ‏Indication for Use‏) آن نيز دارد. به عنوان مثال كاربرد يك تيغ جراحي، برش بافت است كه البته ممكن است كاربردهاي تخصصي‌تري بر روي برچسب آن نوشته شده باشد، مثلاً براي برش قرنيه موارد مصرف مي‌تواند بر روي برچسب آن يا هنگام فروش دستگاه و به صورت شفاهي عنوان شود.
براي تعيين كلاس وسيله مي‌توان به ليست تجهيزاتي كه ‏FDA‏ ارائه مي‌دهد مراجعه نمود. با يافتن كد دستگاه مورد نظر، كلاس دستگاه مشخص مي‌شود.


ثبت مؤسسه ‏
مؤسساتي كه در كار توليد يا توزيع يا واردات لوازم پزشكي هستند و قصد فروش آن را دارند و همچنين صادركنندگان وسايل پزشكي، بايد در ‏FDA‏ ثبت شوند. اين روند براي آشنايي ‏FDA‏ با محل ساخت يا ورود وسايل پزشكي است. مالك يا مدير مؤسسه موظف است كه اين كار را انجام دهد. توجه به اين نكته حائز اهميت است كه ثبت مؤسسه به معناي تأييديه مؤسسه يا كالا نيست و به وسيله آن نمي‌توان محصول را وارد بازار نمود. مگر محصولاتي كه معاف از دريافت تأييديه ‏FDA‏ باشد.
‏FDA‏ فرمي در اختيار مؤسسه‌اي كه قصد ثبت دارد، مي‌گذارد كه با پر كردن آن و ارسال آن به ‏FDA‏ كار ثبت انجام مي‌گيرد. از آن پس شركت موظف مي‌شود كه حداقل سالي يك بار  يا در صورت تغيير در مشخصات، اطلاعات مورد نظر را به روز برساند. شركت‌هاي خارجي براي ثبت، ملزم به ارسال آدرس و مشخصات نماينده خود در ايالات متحده هستند.‏
با كمك آدرس زير مؤسسات ثبت شده در ‏FDA‏ را مي‌توان يافت:‏


http://www.accessdatafda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm


ثبت وسيله در ‏FDA
مؤسسات پزشكي ثبت شده در ‏FDA‏ موظف هستند ليست تجهيزاتي را كه به بازار عرضه مي‌كنند و حتي تجهيزاتي كه صرفاً  به قصد صادرات توليد مي‌كنند، به ‏FDA‏ ارائه كنند. به اين ترتيب براي ‏FDA‏ مشخص مي‌شود هر شركت در زمينه چه گروه‌هايي از محصولات فعاليت مي‌كند. مالك يا مدير شركت موظف به اين ثبت‌نام است. ثبت وسايل در ‏FDA‏ به منزله تأييد از طرف اين سازمان محسوب نمي‌گردد. مگر آنكه محصول مورد نظر معاف از دريافت تأييديه باشد. براي ثبت تجهيزات يك شركت، ‏FDA‏ فرمي در اختيار آنها قرار مي‌دهد كه در آن نام و كلاس دستگاه مشخص مي‌شود. شركت موظف است حداقل يك بار در سال يا در صورت تغيير در ليست وسايل اين اطلاعات را به روز برساند.‏
آدرس زير براي يافتن محصولات ثبت شده در ‏FDA‏ است:


‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=XXX


وسايل پزشكي معاف از تأييده ‏‎510 (k)‎
تقريباً تمام دستگاه‌هاي كلاس ‏I‏ و برخي تجهيزات كلاس ‏II‏ از تأييديه ‏‎510 (k)‎‏ معاف است كه البته ثبت مؤسسه و دستگاه در ‏FDA‏ ضروري است. تجهيزاتي از كلاس ‏I‏ كه با علامت ‏‎*‎‏ در ليست ارائه شده توسط ‏CFR Parts 862-892) FDA‎‏ مشخص شده‌ از قوانين ‏GMP‏ نيز معاف هستند (به استثناي نيازمندي‌هاي عمومي تا زماني كه برچسب استريل نداشته باشد) برخي تجهيزات معاف از ‏‎510 (k)‎‏ كه با ‏‎"\#\"‎‏ مشخص شده‌ داراي محدوديت‌هايي است كه اين محدوديت‌ها در ‏‎21 CFR xxx.9‎‏ ذكر شده‌ كه بايد به جاي ‏‎862xxx‎‏ تا ‏‎892‎‏ قرار داده شود.‏
توجه به اين نكته ضروري است كه تجهيزات كلاس ‏II‏ از شرايط ‏GMP‏ معاف نيست. در حقيقت ‏FDA‏ با اين قانون، هم سازندگان را از ارائه ‏‎510 (k)‎‏ معاف كرده است و هم منابعي را كه مي‌بايد صرف مرور درخواست‌ها كند، براي موارد مهم‌تر در مورد سلامت عمومي به كار خواهد گرفت.‏
براي يافتن اين محصولات مي‌توان از آدرس زير استفاده كرد: ‏


http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=xxx


‎كه البته بايد به جاي ‏XXX، عدد ‏‎862‎‏ تا ‏‎892‎‏ قرار داده شود.‏


Regulation Number
FDA‏ 1700 نوع وسيله‌ پزشكي را در 16 تخصص پزشكي مثل وسايل قلبي و عروقي يا وسايل گوش و حلق و بيني گروه‌بندي مي‌كند. اين تخصص‌ها در قسمت 862 تا 892 در ‏CFR‏ قابل دسترسي است. ‏CFR‏ براي هر وسيله يك شرح كلي كه دربرگيرنده مواردي نظير، حيطه كاربرد، كلاس آن و اطلاعاتي راجع به نيازمندي‌هاي فروش است، ارائه مي‌كند. 16 تخصص پزشكي تعريف شده در ‏FDA‏ از قرار زير است:


‏‎868 Anesthesiology
‎870 Cardiovascular
862 Clinical Chemistry and Clinical Toxicology
872 Dental
874 Ear, Nose, and Throat
876 Gastroenterology and Urology
878 General and Plastic Surgery
880 General Hospital and Personal Use
864 Hematology and Pahology
866 Immunology and Microbiology
882 Neurology
884 Obstetrical and Gynecologial
886 Ophthalmic
888 Orthopedic
890 Physical Medicine
892 Radiology